从药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报后，对注射剂新药的申请也有了新的要求：中硼硅玻璃安瓿成为了不二之选。

药包材专家早已形成的共识是，中性玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此，中性玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国，多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。北京市药品包装材料检验所高工袁春梅提供的数据显示，目前全国600多张注射剂包装瓶注册证中，采用中性玻管生产的仅占1%。由此带来的注射剂安全风险早受到药监部门和业界的重视。

业内人士指出，临床发现，一些玻璃瓶装注射剂可能在有效期内失去活性，也易在有效期内出现脱片、白点等，直接注入血液后，会引发毛细血管堵塞、肉芽肿等问题，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命。这些玻璃瓶的材质均为低硼硅玻璃或者是更低端的钠钙玻璃。

正是在这样的背景下，原国家食品药品监管局下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”（[2012]132号）。通知要求对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。而中性玻璃，正是符合上述要求的药用玻璃。
　　
　　过去的几年中，药用中性玻璃的推广不断突破，但远未成为注射剂包装的主流。注射剂质量问题的背后仍频现低端包材的影子：由柳州医药销售、浙江瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑，被广西柳州市食品药品监督管理局认定为劣药。    

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